由中国医药工业信息中心主办的2015年(第32届)全国医药工业信息年会日前在成都市召开。

　　工业和信息化部前党组成员、总工程师朱宏任提出，目前医药产业遇到了一些前所未有的挑战，同时，也面临着一些难得的机遇。

　　在国内宏观经济增长步入“新常态”且增速放缓的环境下，2015年我国医药工业的发展步伐也相应换挡减速，进入了结构性调整的转型期。

　　新药研发水平不断提升朱宏任说，医药工业企业尽管增速和前期相比有明显回落，单个企业盈利能力在放缓，但放缓速度要明显低于主营业务收入的增长速度。

　　据统计，2014年，我国医药工业的增速为12.5%，高于全国工业平均水平4.2个百分点，在全国工业行业的比重增长到2.8%，这反映出医药工业对我国经济发展的贡献逐步加大。

　　据介绍，2014年，在医药工业各个门类的主营业务收入和主营业务变化中，化学原料药的增长处于最末位，年均增长仅为14.8%，低于整个医药工业的19.4%，可谓“成也萧何，败也萧何”。

　　对此，朱宏任表示，医药工业当初的快速增长有赖于化学原料药的增长，现在增速放缓，化学原料药是“主角”。化学原料药增速放缓也意味着医药行业创新的活跃度提高和科技成果的突出表现。

　　尽管医药创新与发达国家相比还有差距，但在一些特殊的领域，取得的成果是可圈可点的。比如，2011年~2014年，国家食药监总局受理的化药1.1类注册申请达到418件，中药达到68件，生物制品达到76件，创新药物研发数量逐年递增。

　　另外，我国创新药的质量在逐渐提高，还有超过100家的企业涉足抗体药，有数十家药企在开发抗肿瘤药物。

　　朱宏任说：“通过这些企业不断地加大投入，已经取得了进展。在化药方面，已经有埃克替尼、艾拉奥德、阿帕替尼、西达本胺等新药研发出来；

　　在中药方面，虽然新药审批数量下降，但仍开发出若干物质基础相对明确，质量可控程度较高的有效部位中药，如注射用丹参多酚酸、银杏内酯注射液等；

　　在生物药方面，重组人戊型肝炎疫苗在全球首家上市、疫情防控急需的Sabine株脊髓灰质炎灭活疫苗获批、手足口病灭活疫苗即将获批。这些进步在群众用药的保障和提高用药水平方面，发挥了重要的作用。”

　　质量提高是根本所在朱宏任认为，医药质量的提升，是医药工业的根本所在，也是我国由制药大国向制药强国迈进的基础和根本。在这个方面，近几年我们已经取得了一些突出的进展，如实施新版GMP认证。

　　截至2014年底，无菌药品生产企业GMP认证通过率为70%，非无菌药品生产企业通过率为60%，在时间不延长、标准不降低的前提下，无菌药品生产质量标准的升级实现了平稳过渡；

　　此外，还与国际质量体系认证接轨，我国有400多个化学原料药通过了美国FDA检查或获得欧盟COS证书，通过美国FDA、欧盟或WHO的GMP认证的制药企业达到40家以上；

　　国家标准质量行动计划在稳步推进，《中国药典(2015版)》发布，收载品种比上版新增1082个，医疗器械标准体系逐步确立，GAP、GLP、GCP、GMP、GSP等各个环节的药品质量管理规范不断健全。

　　另外，医药企业兼并重组增多。这两年优势制药企业将兼并重组作为企业做大做强的重要途径，一些上市公司借助资本市场的融资功能，通过并购实现快速增长。

　　据不完全统计，2011年~2014年，国内医药企业间共发生投资并购700起以上，交易金额达1000亿元以上，其中包括广药集团广州药业和白云山制药的合并、国药集团收购盈天医药、同济堂药业和天江药业共同打造中药平台等重点项目。

　　“虽然和我们‘十二五’提出的目标和方向还有比较大的差距，但是医药工业的兼并重组的层次还是比较高的，”朱宏任说：“兼并重组并不是企业一方的意愿，也不是政府强拉硬推的兼并重组。我们希望通过企业进一步聚焦创新的方向，通过资本市场的活跃，推动兼并重组。”

　　此外，境外并购和合资合作规模在加大。和世界跨国药企巨头相比，我们并购的水平还比较低，但是可喜的是，已经有一些重要的企业在积极寻找机会走向海外。

　　比如中化集团收购荷兰DSM公司抗感染业务部分股份、海普瑞以2.23亿美元收购美国肝素企业SPL公司、复星医药收购以色列医用激光企业Alma公司等，这是中国制药工业走向世界的过程中，不可缺少的一个领域。

　　医药工业面临诸多机遇目前医药工业发展也面临着诸多机遇和挑战。朱宏任介绍，首先，从国际医药市场加快增长的大环境来说，对我们的发展是有利的。再有技术进步为产业发展增添了活力。

　　可以说，医药企业发展的动力在不断转换。从国内环境来看，医改工业不再单纯追求扩张规模，而是更多地走向创新之路。“改革只有进行时，没有完成时，每个医药企业对此要高度重视。

　　另外产业政策正在进一步集聚，给医药产业提供了更多支持，这一点要引起足够关注。”他说。

　　医药工业面临的主要挑战，包括医药企业成本费用上升、药品招标采购和医保支付政策的调整、出口短期难以走出低谷、环境资源对发展约束的加大等。

　　对此，朱宏任认为，我国医药工业整体保持着较好的发展态势，今后5年~10年的发展仍是机遇大于挑战，但要适应增速放缓、发展环境变化和政策的调整，企业应科学预判，积极应对。

　　“医药工业必须加快自身的结构调整和转型升级，重点加快技术进步和新产品的开发，推动兼并重组和优化组织结构，提高国际化水平和培育新的出口增长点。另外，政府部门将改革完善相关政策，加强政府引导调控和监管，为医药工业发展营造良好的竞争和发展环境。”他说。