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| 发布时间： | 2015-05-04 |
| 备 注： | 【项目名称】LCZ696（Sacubitril+ Valsartan）及片 【CAS号】320-67-2 【申报类别】3.1+3.1类 【剂型规格】片剂：200mg 【适 应 症】Chronic heart failure / 慢性心力衰竭；Hypertension / 高血压 【药理药效】AT1受体脑啡肽酶(ARNI)抑制剂 【上市情况】1家进口申请，无国内企业申请。 2009.6-2014.10有诺华的多次IND多中心临床申请。 【知识产权】化合物专利CN101098689至2026年。 【立项优势】2014.4.1基于强劲中期数据—诺华提前终止心衰药物LCZ696 III期试验。LCZ696与ACEI相比可减少20%心血管死亡。全球有超过2600万人患有心衰，作为亟需新药治疗的严重疾病，FDA已授予LCZ696快速通道资格，这一资格可加快审评拟用于治疗严重或危及生命的疾病的新药。如果获批，本品估计2020年销量可达13亿美元。在《即将结束临床试验的全球重磅药物TOP 15》榜单中位列第九。 【开发前景】 LCZ696为每日2次的片剂，该药是一种双效血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，具有独特的作用模式，被认为能够减少衰竭心脏的应变。LCZ696结合了诺华的代文（Diovan，通用名：缬沙坦）和实验性药物AHU-377（Sacubitril)。AHU377（Sacubitril)可阻断威胁负责降低血压的2种多肽的作用机制，Diovan则可改善血管舒张，刺激身体排泄钠和水,两者通过反应连接在一起共同发挥药理作用。 基于三期临床的重磅数据，诺华已计划于2014年底向FDA提交LCZ696的上市申请，并于2015年初向欧盟提交上市申请。如果获批，LCZ696将挑战目前市面上最成功的心血管药物。 LCZ-696是由诺华开发的一种脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂，将成为首个获得批准的该类药物，目前作为慢性心力衰竭和高血压药物的用途已完成III期临床。 2009年开启的一项国际多中心、随机、双盲、阳性对照、入组超过8000患者的III期试验，对比了LCZ-696与目前的标准治疗药物依那普利在治疗心力衰竭和心脏射血分数减少的患者中的疗效，主要临床终点为心血管病因死亡或首次心力衰竭病因住院时间，因已获得数据分析显示LCZ-696达到了设定的临床终点。根据2014年8月公布的该临床试验数据，在27个月的中位随访期中，相对于依那普利组，LCZ-696组心血管病因死亡率降低20%，心力衰竭病因住院率降低21%，全因死亡率降低16%。LCZ-696治疗的有射血分数减少的心力衰竭患者受益是依那普利的两倍。在多项高血压患者的临床试验中，LCZ-696显示出优于缬沙坦、奥美沙坦或安慰剂的疗效。 作为首个脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂，根据已公开的临床数据，LCZ696有很大可能替代依那普利成为慢性心衰标准治疗方案，成为第一个颠覆了十几年来一成不变的心力衰竭治疗法则的新药。 随着老龄化的进展，高血压患者的人群仍在进一步的增加，LCZ-696在高血压相关的临床试验中显示的优势效果，将更大的拓展其市场潜力。据预测该药的年销售峰额有达到60-80亿美元的潜力。 山东博迈康药物研究有限公司(欢迎来电洽谈) 联系人：李女士 联系电话：13964182626 邮箱：bmk123@126.com QQ：2306645633 网址：www.bmkyy.com |
