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供应 盐酸决奈达隆原料+片剂（3+6）项目技术转让---山东博迈康 /141625-93-6  |
规 格： |
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价 格： |
1/ |
数 量： |
1 |
交货地： |
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发布时间： |
2015-05-04 |
有效期： |
255天 |
备 注： |
【项目名称】盐酸决奈达隆原料及片
【注册分类】化药3.1+6类
【剂型规格】片剂：400mg
【有效成分】主要成盐酸决奈达隆（Dronedarone Hydrochloride）。
化学结构式：
分子式：C31H44N2O5S•HCl
分子量：593.22
CAS号：141625-93-6
【药理药效】
决奈达隆的作用机制未知。决奈达隆有抗心律失常性质属于所有四种Vaughan-Williams类别，但这些活动各自对临床效应的贡献不知道。
决奈达隆被广泛代谢和有低全身生物利用度；进餐其生物利用度增加。消除半衰期是13-19小时。
【适应症】
决奈达隆是抗心律失常药物，适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者，减低住院风险，近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者(即年龄>70、高血压、糖尿病、既往心血管意外、左心房直径≥50 mm或左心室射血分数[LVEF]<40%)，窦性心律或心律可复律的患者。
【用法用量】
口服。对成人的唯一推荐剂量为每次一片(400mg)，每日2次，于早、晚餐时服用。在开始本品治疗前，应停用Ⅰ或Ⅱ类抗心律失常药物(如胺碘酮、氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛尔)或强效CYP3A抑制剂(如，酮康唑)
【国内外上市信息】
决奈达隆（Dronedarone）是法国赛诺菲-安万特公司开发，并于2008年向全球各主要国家提出上市申请，是美国FDA优先审评品种。2009年7月1日获FDA批准上市，2009年8月12日又获加拿大批准，2009年12月16日获欧盟EMEA批准。
目前国内仅有2012年7月批准赛诺菲-安万特(中国)投资有限公司进口的片剂，目前CDE中有10家在申报。
【知识产权情况】
决奈达隆化合物专利未进入中国。赛诺菲公司在中国申请了合成方法专利，同时以化合物形式保护了合成中两个中间体。
经调研，我公司已对本品专利进行了全面检索和细致分析，可保证对他人的专利不构成侵权。
【项目进度】
原料工艺成熟，可交接公斤级工艺，工艺不存在专利问题，质量符合申报要求。制剂处方确定，溶出与原研一致，正进行稳定性考察。
【产品优势及市场前景】
心房颤动(以下简称房颤)是一种常见的慢性心律失常，它是心房丧失有序节律导致的心房血栓，是引起中风最重要的独立风险因素。房颤不仅使中风的几率增长5倍，而且使中风者卧床不起的几率增长2.2倍。据报道美国房颤患者的人数为250万人，欧洲为450万人,而我国超过了欧美总和达到了800多万。据流行病学调查:此种疾病随年龄升高增长明显。六十岁以下人口该病的发病率为百分之一、六十岁以上人口发病率为百分之三到四、八十岁以上人口发病率为百分之九。预计随着寿命延长，人口老化，全球发病率还将不断走高。据Atrial Fibrillation Foundation估计，未来20年房颤患者的人数将会翻倍，50年后房颤将成为发病率最高的心血管疾病。但是，现行药物由于疗效较差，且有严重的致室性心律失常和心脏外毒性等副作用，治愈率很低，更不能降低死亡率和中风率。
决奈达隆(国际通用名：Dronedarone，商品名：Multaq)是赛诺菲—安万特用了近20年时间研发成功的一种新的治疗房颤的新药。其化学结构与治疗房颤的标准药物胺碘酮相似，作用机制相同，均为钾离子通道阻滞剂。但是决奈达隆不含碘，亲脂性比胺碘酮弱，服用后磷脂不会沉积于肺部，所以心血管系统外不良反应要比胺碘酮少。决奈达隆对甲状腺素受体几乎没有什么作用，未见明显心脏毒性，亦没有尖端扭转型室速发生，临床耐受性良好。最重要的是：决奈达隆是目前经临床试验证明唯一显示出能够显著降低房颤/心房扑动患者发病率和死亡率的抗心律失常药物！是过去20年里，抗心律失常药物研发领域里具里程碑意义的创新新药。因为此前还没有一个药物被证明能够降低心律失常患者的死亡率。Multaq是第一个在美国被批准上市的房颤和房扑治疗新药。决奈达隆由于“去碘化”而无甲状腺和肺毒性，成为目前治疗房扑/房颤的一个新型的更安全有效的武器，是美国治疗房颤和房扑使之迅速转复为窦性心律的最佳药物疗法。
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