根据《宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》，现将拟增补入《宁夏中药饮片炮制规范》的枸杞子(冻干)、鲜枸杞子浆2个中药饮片炮制规范予以公示。公示时间于2021年4月22日截止。

　　公示期间，如有异议，可拨打电话0951-5665636或发送邮件至452501241@qq.com反馈意见或建议。

　　附件：

　　增补品种中药饮片炮制规范.doc

　　宁夏回族自治区药品监督管理局

　　2021年4月12日

　　枸杞子(冻干)

　　Gouqizi(Donggan)

　　本品为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收。

　　【炮制】取枸杞子鲜果，经拣选，清洗，真空冷冻干燥，除去果梗后制得。

　　【性状】本品呈类纺锤形或椭圆形，较饱满，长6～20mm，直径3～10mm。表面红色或暗红色，顶端有小突起状的花柱痕，基部有白色的果梗痕。果皮柔韧或稍脆，表面有不规则的纵皱纹或稍显光滑。种子20～50粒，类肾形，扁而翘，长1.5～1.9mm，宽1～1.7mm，表面浅黄色或棕黄色。气微，味甜。

　　【鉴别】(1)本品粉末黄橙色或红棕色。外果皮表皮细胞表面观呈类多角形或长多角形，垂周壁平直或细波状弯曲，外平周壁表面有平行的角质条纹。中果皮薄壁细胞呈类多角形，壁薄，胞腔内含橙红色或红棕色球形颗粒。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰。

　　(2)取本品0.5g，加水35ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020年版通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸(3：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　【检查】水分不得过10.0%(《中国药典》2020年版通则0832第二法，温度为80℃)。

　　总灰分不得过5.0%(《中国药典》2020年版通则2302)。

　　重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(《中国药典》2020年版通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。

　　【浸出物】照水溶性浸出物测定法(《中国药典》2020年版通则2201)项下的热浸法测定，不得少于55.0%。

　　【含量测定】枸杞多糖对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品25mg，精密称定，置250ml量瓶中，加水适量溶解，稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水葡萄糖0.1mg)。

　　标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分别置具塞试管中，分别加水补至2.0ml，摇匀，各精密加入5%苯酚溶液1ml，摇匀，迅速精密加入硫酸5ml，摇匀，放置10分钟，置40℃水浴中保温15分钟，取出，迅速冷却至室温，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2020年版通则0401)，在490nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

　　供试品溶液的制备取本品粗粉约0.5g，精密称定，加乙醚100ml，加热回流1小时，静置，放冷，小心弃去乙醚液，残渣置水浴上挥尽乙醚。加入80%乙醇100ml，加热回流1小时，趁热滤过，滤渣与滤器用热80%乙醇30ml分次洗涤，滤渣连同滤纸置烧瓶中，加水150ml，加热回流2小时。趁热滤过，用少量热水洗涤滤器，合并滤液和洗液，放冷，移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　测定法精密量取供试品溶液1ml，置具塞试管中，加水1.0ml，摇匀，照标准曲线的制备项下的方法，自“各精密加入5%苯酚溶液1ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中葡萄糖的重量(mg)，计算，即得。

　　本品按干燥品计算，含枸杞多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计，不得少于1.8%。

　　甜菜碱照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(85：15)为流动相；检测波长为195nm。理论塔板数按甜菜碱峰计算应不低于3000。

　　对照品溶液的制备取甜菜碱对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.17mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备取本品粉碎，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液2ml，置碱性氧化铝固相萃取柱上(2g，碱性氧化铝100～200目)，用乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水溶解，转移至2ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品按干燥品计算，含甜菜碱(C5H11NO2)不得少于0.50%。

　　【性味与归经】甘，平。归肝、肾经。

　　【功能与主治】滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

　　【用法与用量】6～12g。

　　【贮藏】密封、置阴凉处干燥处，防闷热，防潮，防蛀。

　　鲜枸杞子浆

　　Xian Gouqizi Jiang

　　本品为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收，除去杂质。

　　【炮制】取枸杞子鲜果，经拣选，清洗，制浆，灭菌后制得。

　　【性状】本品为橙红色或砖红色混浊状液体，气微，味甜。

　　【鉴别】取本品2g，摇匀，加水35ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020年版通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸(3：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　【检查】总固体取本品约20g，摇匀，置已干燥至恒重的蒸发皿中，精密称定，置水浴上蒸干后，在105℃干燥5小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速称定重量，遗留残渣不得少于15.0%。

　　重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(《中国药典》2020年版通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。

　　微生物限度照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(《中国药典》2020年版通则1105)和控制菌检查法(《中国药典》2020年版通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(《中国药典》2020年版通则1107)检查，应符合规定。

　　【含量测定】枸杞多糖对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品25mg，精密称定，置250ml量瓶中，加水适量溶解，稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水葡萄糖0.1mg)。

　　标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分别置具塞试管中，分别加水补至2.0ml，摇匀，各精密加入5%苯酚溶液1ml，摇匀，迅速精密加入硫酸5ml，摇匀，放置10分钟，置40℃水浴中保温15分钟，取出，迅速冷却至室温，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2020年通则0401)，在490nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

　　供试品溶液的制备取本品约2g，摇匀，精密称定，加乙醚100ml，加热回流1小时，静置，放冷，小心弃去乙醚液，残渣置水浴上挥尽乙醚。加入80%乙醇100ml，加热回流1小时，趁热滤过，滤渣与滤器用热80%乙醇30ml分次洗涤，滤渣连同滤纸置烧瓶中，加水150ml，加热回流2小时。趁热滤过，用少量热水洗涤滤器，合并滤液和洗液，放冷，移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　测定法精密量取供试品溶液1ml，置具塞试管中，加水1.0ml，摇匀，照标准曲线的制备项下的方法，自“各精密加入5%苯酚溶液1ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中葡萄糖的含量(mg)，计算，即得。

　　本品含枸杞多糖以葡萄糖(C6H12O6)计，不得少于0.50%。

　　甜菜碱照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(85：15)为流动相；检测波长为195nm。理论塔板数按甜菜碱峰计算应不低于3000。

　　对照品溶液的制备取甜菜碱对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.17mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备取本品约4g，摇匀，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液2ml，置碱性氧化铝固相萃取柱上(2g，碱性氧化铝100～200目)，用乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水溶解，转移至2ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品含甜菜碱(C5H11NO2)不得少于0.10%。

　　【性味与归经】甘，平。归肝、肾经。

　　【功能与主治】滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

　　【用法与用量】口服，25～50g。

　　【贮藏】密封，置阴凉处。