各市、县(区)市场监督管理局，宁东市场监督管理局：

　　为全面贯彻落实药品监管“四个最严”要求和新修订《药品管理法》有关规定，进一步规范药品流通市场秩序，根据《国家药监局综合司关于开展药品流通环节专项检查工作的通知》(药监综药管〔2021〕35号)要求，决定自2021年4月至12月，在全区范围内开展药品流通环节专项检查。现将有关事项通知如下：

　　一、工作目标

　　以习近平总书记“四个最严”要求为基本遵循，按照分级负

　　责、属地监管的原则，坚持问题导向、风险管控，全面落实药品经营使用单位主体责任，强化重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，排查化解药品流通环节风险隐患，督促相关单位依法依规经营使用药品，坚守药品质量安全底线，通过开展专项检查，严厉打击违法违规行为，集中查处一批药品违法典型案件，进一步整顿和规范药品经营使用行为和市场秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　二、检查内容

　　(一)重点检查对象

　　1.2019年以来严重违反药品GSP的药品经营企业;

　　2.2019年以来屡次违反药品GSP的药品经营企业;

　　3.2019年以来多次被投诉举报的药品经营企业和使用单位;

　　4.2019年以来抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位;

　　5.委托其他企业储存、运输药品的药品批发企业(零售连锁总部)及接受委托储存、运输业务的药品批发企业;

　　6.2020年以来新开办的药品经营企业;

　　7.其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。

　　(二)重点检查内容

　　1.药品批发企业和零售连锁总部

　　一是购销渠道合法性检查。重点检查企业是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为;是否存在从非法渠道购进销售药品行为;是否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为;是否存在违法违规经营

　　疫苗、中药配方颗粒等国家明令禁止经营品种的行为;是否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等行为;是否按照要求对国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品追溯信息。二是储运条件合规性检查。重点检查温湿度系统是否按规定监测和记录数据，是否严格按照规定贮存条件储存、运输药品;是否在核准地址以外场所储存药品以及是否按照规定对其委托储存、运输药品企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估和监督等。三是药品零售连锁总部合规检查。重点检查是否能确保统一采购配送、统一质量管理、统一计算机系统、统一财务管理、统一药学服务等连锁经营管理措施有效实施。

　　2.药品零售企业

　　以城乡结合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管﹝2020﹞25号)和自治区药监局《关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知》(宁药监发〔2020〕71号)要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师(或药学技术人员)以及是否在岗执业等情况。三是处方药销售情况检查。对未按照规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。此外，各市还应当对定点监测药品零售企业是否按照《关于做好新冠肺炎疫情常态化防控期间药品销售监测工作的通知》(宁药监发〔2020〕51号)及当地新冠疫情联防联控机制要求开展退烧、止咳、抗病毒、抗菌等4类药品销售监测情况进行检查。

　　3.药品使用单位

　　以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。

　　(三)重点检查品种

　　1.疫苗、人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品;

　　2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂;

　　3.新冠疫情防控用药品;

　　4.国家药品集中采购中选品种等;

　　5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。

　　三、工作步骤

　　(一)动员部署阶段(2021年4月)

　　各级药品监管部门立足监管工作实际，结合自治区药监局《2021年全区药品流通监督检查计划》及对城乡结合部和农村地区药品医疗器械违法违规行为集中整治“回头看”的安排部署，认真梳理排查药品经营使用环节存在的突出问题和风险隐患，确定重点检查对象清单，制定切实可行的专项检查实施方案，确保专项检查工作安排部署到位。

　　(二)集中检查阶段(2021年5月-10月)

　　各级药品监管部门结合日常监管、监督抽检、投诉举报等渠道掌握的线索，组织精干力量，对本通知明确重点对象、重点区域、重点品种、重点环节的药品经营使用单位进行检查，对检查发现的违法违规问题严厉查处，检查处理结果依法及时向社会公开。

　　各级药品监管部门应于2021年10月20日前完成专项检查工作总结及统计表格(见附件)，县(市、区)专项检查情况由五市市场监管部门统一汇总后报自治区药监局。专项检查工作总结应当包括检查情况、发现问题及处理情况、取得成效和建议等。

　　(三)督查抽查阶段(2021年11月-12月)

　　为确保专项检查工作取得实效，迎接国家药监局的督导检查，自治区药监局将适时对各地专项检查工作情况进行抽查和通报，对工作开展扎实、成效明显的单位和个人予以表扬。

　　各级药品监管部门要认真梳理药品流通专项检查情况，分析问题原因，深入研究进一步加强药品安全监管工作的有效措施，积极探索建立长效监管机制，努力提升药品质量安全水平。

　　四、工作要求

　　(一)提高认识，加强领导。各级药品监管部门要高度重视，务必将药品流通专项检查工作列入2021年度重点任务，切实加强组织领导，严格落实属地监管责任，精心安排部署，明确工作责任，强化措施落实，确保专项检查工作按时全面完成。

　　(二)统筹协调，形成合力。各级药品监管部门要采取飞行检查、有因检查等综合检查方式，提高飞行检查覆盖率，市级市场监管部门要适时组织交叉检查，增强检查的针对性和有效性，要坚持检查和稽查相结合，对检查中发现的违法线索一查到底;要加强与医保、公安、卫生健康等部门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制，形成多部门多层级联动局面，确保专项检查工作取得实效。

　　(三)加大宣传，强化共治。各级药品监管部门要充分利用网络、电视、报纸、微信、微博等媒体广泛开展社会宣传，为专项检查工作营造良好舆论氛围。大力宣传12315举报投诉电话和《宁夏药品违法行为举报奖励办法》，积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业的违法行为进行举报，一经查实，按规定对举报人给予奖励。

　　(四)严查重处，形成震慑。各级药品监管部门要通过此次专项检查发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规企业及其相关责任人;涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究刑事责任。要通过重大案件查办，起到查处一批，警示一片，震慑一方的效果，进一步净化和维护我区药品流通秩序，保障药品质量安全。

　　联系人：自治区药品监督管理局杨建

　　联系电话：0951—6010325

　　电子邮箱：nxypltjgc@163.com

　　附件：药品流通专项检查工作情况统计表

　　宁夏回族自治区药品监督管理局

　　2021年4月9日