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| 发布时间： | 2013-08-22 |
| 备 注： | 恩替卡韦原料及片剂、口服液、软胶囊（6+6， 6+5） 药品名称：恩替卡韦 英文名：Entecavir 化学名称：9-(4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊-1-基)鸟嘌呤 剂型及规格：片剂，0.5mg；口服液，0.5mg；软胶囊，口服液，0.5mg 适应症：慢性乙型肝病的治疗 申报类别：片剂：化药6+6类；口服液软、胶囊化药6+5类。 产品特点： 自从拉米夫定作为唯一被批准上市的口服核苷类药物投入市场以来,在抑制乙肝病毒(HBV)复制，降低病毒载量，使血清丙氨酸转氨酶(ALT)降至正常，e抗原转阴及肝组织炎症坏死的改善等方面取得了确切的疗效。但长期应用拉米夫定可使HB V发生变异，降低病毒对拉米夫定的敏感程度，以及停药后出现病毒复制的反跳。因此国际上研究开发了多种核苷类的抗病毒药物，以克服耐药性。恩替卡韦是一种2’ -戊环脱氧尿嘌呤核苷类似物,具有极强的抗肝炎病毒能力。其临床疗效优于拉米夫定。 临床应用： 临床疗效：在301名健康志愿者中，已进行口服恩替卡韦单剂量(范围：0.5-4.0 mg•d-1)和多剂量(范围:0.1-2 0 mg•d-1)试验，以研究恩替卡韦的安全性和药代动力学。结果显示低剂量常见不良反应为排尿困难和腹泻；高剂量组为头痛、眩晕、腹痛、恶心、光过敏等。所有反应均轻微而温和，大多数病人继续服药可自行缓解。 试验表明恩替卡韦不仅有较强的抗病毒能力，而且由于不同的作用机制，长期应用耐药的发生率较低。其他相关的研究显示，它是新的很有希望的核苷类抗病毒药物，对肝细胞内ccc DNA有直接抑制作用，可有效地治疗慢性乙型肝炎，目前正在评估其长期应用的有效性和安全性。慢乙肝病人抗病毒治疗的发展趋势是联合用药。 市场情况： 4亿慢性乙肝患者，75%生活在亚太地区。市场潜力巨大。由于目前的专利和上市等原因，本品在美国市场零售30.美元一片，国内约35元一片。利润巨大。 2005年11月15日,由中美上海施贵宝制药有限公司引入中国的Baraclude获得了SFDA批准在国内上市.虽然恩替卡韦在医院的销售还没有具体的数据反映,但业内人士的调查显示,恩替卡韦在今年一季度就已完成了全国几百家医院的进药工作,而且市场反应热烈. 4月底在维也纳召开的第41届欧洲肝病年会上公布的96周临床试验数据显示,恩替卡韦治疗核苷初治的e抗原(HBeAg)阴性慢性乙型肝炎患者在降低病毒载量方面疗效优于拉米夫定.94%接受恩替卡韦治疗的患者在96周治疗期间出现了病毒载量转阴(低于300拷贝/m1),拉米夫定组为77%,两组具有统计学差异(P<0.0001). 恩替卡韦体外能够高效抑制乙肝病毒复制,抗乙肝病毒活性比其他核苷类药物强300倍以上,能非常显著地降低乙肝病毒DNA水平.用于核苷类药物初治的慢性乙肝患者,每天服用0.5mg,2年临床数据显示,无耐药发生;对于拉米夫定耐药的患者,每天服用1mg,耐药发生率仍然较低. 据医学资料介绍,恩替卡韦的临床研究是迄今全球第一次用2种具抗病毒活性的药物,即恩替卡韦和拉米夫定进行直接比较的临床研究,数据涵盖全球2596例患者.为此,有医学专家认为,恩替卡韦可以凭着对乙肝病毒的高效抑制能力,将使之成为抗病毒药物中的新的一线用药. 开发上市情况： 2005年3月31日，百时美施贵宝公司宣布FDA已经批准了其新药恩替卡韦治疗慢性乙肝；该药在2005年 4月8日在美国上市。 2005-11-15国内批产恩替卡韦片（中美施贵宝），2005-11-18国内批准原料进口。 知识产权状况：本品无专利保护与行政保护 研发进度：已开发完毕，待申报。 提供各种报批所需杂质。 恩替卡韦异构体 恩替卡韦中间体异构体 合作方式：面议。 |
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