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| 发布时间： | 2013-12-13 |
| 备 注： | 罗氟司特原料及片（3+3） 药品名称：罗氟司特 英文名：roflumilast 化学名称：3-(环丙基甲氧基)-N-(3,5-二氯吡啶-4-基)-4-(二氟甲氧基)苯甲酰胺 性状: 本品为白色或类白色片。 剂型及规格：罗氟司特片0.5mg 适应症：适用于治疗在严重COPD伴慢性支气管炎和加重史患者中减低COPD加重的风险。 申报类别：化药3+3类。 申报信息：目前无仿制申报信息 产品特点： 罗氟司特是一种口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，已被证明能够以一种新型作用模式抑制COPD相关性炎症。罗氟司特为每日一次片剂，是针对重症COPD新型治疗的第一个药物。也是为COPD患者专门开发研制的首个口服抗炎治疗药物。 GOLD指南指出：Ⅲ期患者、严重COPD 或IV期、极重度COPD和慢性支气管炎和病情恶化病史，罗氟司特能够减少糖皮质激素口服治疗引起的病情加重。这些效应也见于罗氟司特加入长效支气管扩张剂。4项大型随机安慰剂对照试验表明，当在一线维持治疗方案中添加罗氟司特时，能显著缓解COPD病情恶化并改善肺功能。 罗氟司特通常耐受性良好。在纳入12000名患者的临床COPD试验中，最常见的不良反应为腹泻（5.9％）、体重下降（3.4％）、恶心（2.9％）、腹痛（1.9％）、头痛（1.7％）。这些不良反应大多轻微或中度，且主要发生在治疗的第一周，但大部分在后续的治疗过程中均能被解决。 2009年，瑞士奈科明制药公司完成了罗氟司特的Ⅲ期临床试验后，取得了良好的结果。并在欧洲递交了上市申请，公司也计划尽快在美国申请这种药物。奈科明已与ForestLab签订合作协议，ForestLab付出6亿美元的代价，获得了在美国销售Daxas的权益，并负责罗氟司特在美国FDA审报的申请与推广销售。而奈科明将保留药物在欧洲和全球其他地区的销售权。罗氟司特作为首只磷酸二酯酶IV抑制剂，其上市将成为该类药物创新上的一大突破。Nycomed公司2010年7月6日宣布，欧盟已批准其罗氟司特（roflumilast，Daxas）上市用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。 市场及经济效益预测： 慢性阻塞性肺病(COPD)是一种进行性和威胁生命的肺病，为人类健康“杀手”之一，它使患者呼吸困难，丧失活动能力。这种疾病通常包括慢性支气管炎和肺气肿。据估计，全世界约有2.1亿人患有这种疾病，预计到2020年，COPD将成为全球第三大死亡因素。根据美国国家心脏、肺和血液研究院的结论，吸烟是COPD的主要致病因素。在美国有1200万名患者，另外可能有1200万人患有这种疾病而未被诊断。在美国，众多“健康杀手”中，COPD位列第四。 该药物属选择性4型磷酸二酯酶（PDE-4）长效抑制剂，有抗炎作用，用于减少COPD发作频率和症状加重。去年6月欧盟批准其用于严重的COPD和慢性支气管炎，在欧盟国家，其商品名为Daxas。3月1日，美国FDA批准其用于严重的COPD治疗，在美国的商品名为Daliresp。 目前，在COPD患者中进行了多项大型国际化多中心随机的安慰剂对照试验，为期6个月或12个月。证明罗氟司特每日500微克能改善肺功能，并减少较严重的COPD发作或频繁发作。以沙美特罗或噻托溴铵治疗重度COPD，能够改善患者肺功能，减少病情发作。相对于吸入制剂，罗氟司特的优点是，它是一种口服片剂，只需要每天服用1次。 罗氟司特由Forest公司开发并生产。罗氟司特的核准获批将使其在COPD治疗市场叱咤风云。 知识产权状况：本品在国内化合物专利为CN1046939C，2014年到期。 研发进度：已开发完毕，待申报。 提供各种报批所需杂质。 合作方式：面议。 |
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