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| 发布时间： | 2014-08-19 |
| 备 注： | 药品名称：甲磺酸达拉菲尼 商品名：Tafinlar 规格：胶囊剂 50mg 75mg 注册类别：化3+3 适应症：不可切除或已经转移的BRAF V600E基因突变型黑色素瘤，不适用于BRAF野生型黑色素瘤 产品特点及上市信息： 达拉非尼(dabrafenib)是FDA继维罗非尼(vemurafenib)、易普利单抗(ipilimumab)后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。达拉非尼是一种BRAF抑制剂，对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM，对野生型BRAF和CRAF的IC50分别为3.2nM、5.0nM。使用该药前需检测BRAF V600E突变，该药不用于BRAF野生型黑色素瘤。在一项国际多中心、随机、开放标签、对照试验中，250例BRAF V600E阳性黑色素瘤患者按3：1分成dabrafenib治疗组和达卡巴嗪(dacarbazine)治疗组。结果显示，dabrafenib治疗组中位无进展生存期为5.1个月，达卡巴嗪治疗组中位无进展生存期为3.5个月。 FDA坦言，黑色素瘤是皮肤疾病中导致死亡的最主要的病种。美国国家癌症研究所预计2013年有多达76,690名美国人被诊断为黑色素瘤，并且有9,480名死于此种疾病。Dabrafenib目前并未在国内上市，且国内并无厂家申报。 作用机理：BRAF V600E突变会激活MEK1和MEK2，Trametinib能抑制MEK1和MEK2激酶，阻止BRAF V600突变型黑色素瘤细胞的生长。 专利及知识产权信息：WO2009137391A3（化合物）；WO2011047238A1（组合物）；US2013053562A1（同位素体）。 研发进度：待申报 合作方式：委托开发、联合开发 |
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