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N-Cbz-3-羟基吡咯烷 对羧基苯硼酸频哪醇酯 2,6-二硝基苯腈 6-苯基-2,4-哌啶二酮 4-氟苯甲酰乙酸甲酯 四氢吡喃-4-醇 3,4-噻吩二甲酸 5-氨基苯并咪唑 顺式-2-甲基六氢吡咯并[3,4-c]吡咯 2-氨基-6-硝基苯甲酸 2,4-二氯喹唑啉 4-甲砜基苯腈 5-溴-2-嘧啶甲酸 6-溴-4-吲哚甲酸甲酯 6-氟吲哚-3-甲醛 N-乙氧羰基-4-去甲托品酮 2-氨基-2-(4-溴苯基)乙酸 2-氨基-3-甲基吡嗪 3-氨基-6-氯咪唑并[1,2-b]哒嗪 5-Boc-4,5,6,7-四氢噻唑并[5,4-c]吡啶-2-甲酸乙酯 反式-N,N’-二甲基-1,2-环己二胺 L-N-苄基丝氨酸甲酯 1-(4-氨基苯基)环戊甲腈 5-溴烟酸甲酯 1H-吡唑并[3,4-c]吡啶 2-(氨甲基)吗啉 3-氨基-4-哒嗪甲酸 4-羟基-6-甲基嘧啶 3-(4-吡啶基)-3-氧代丙酸甲酯 1-乙酰基-4-氨基哌啶 (R)-2-吡咯烷酮-5-甲酸甲酯 1,5-萘啶 1,3-二氢咪唑-2-酮 6-甲氧基烟酸 5-甲砜基烟酸甲酯 3-氨基高哌啶 2,4-二氯-6-溴喹唑啉 2,4-二氯吡咯并[2,1-f][1,2,4]三嗪 3-氰基苄胺 3-氧代-2,3-二氢哒嗪-4-甲腈 (S)-(-)-N-甲基-1- 2,4-二氯-8-氟喹唑啉 4-甲氧基-6-氯烟酸 1-叔丁基-3-氮杂环丁醇 3-氨基-3-甲基-1-(1-吡咯烷基)-1-丁酮盐 N-Boc-3-氨基-3-甲基丁酸 2-硝基间苯二甲酸单甲酯 5-(甲硫基)烟酸甲酯 3-氨基-5-(2-甲基苯基)吡唑 4-(4-哌啶基)-1-丁醇 化工项目 发布项目信息| 项目类别： | 技术转让 |
| 发布时间： | 2011-11-25 |
| 备 注： | 奥拉西坦注射液 一、基本信息 1、剂型：原料药、注射液 2、注册分类：化药6+6 3、规格：5ml:1g 4、用法用量：静注或肌注：每次1g。 5、原料药信息：国内厂家不对外销售。原料和制剂一起申报。 6、上市情况：奥拉西坦首次由意大利史克比切姆公司于1974年合成，1987年上市。国外上市剂型有胶囊剂、散剂、口服液、注射剂，在我国，SFDA批准了4家上市：湖南健朗药业（原湖南岳阳市制药三厂，商品名健朗星）2003年最早获得该药原料与胶囊生产批文；2005年广东世信药业开发出注射液，为新药，设3年监测期，商品名“倍清星”，2008年5月9日监测期到期；哈尔滨三联药业（欧兰同）获注射液生产批文；石家庄欧意药业（欧来宁）获原料、胶囊与注射用生产批文。 7、审评中心：两家在申报：湖南赛隆药业有限公司； 朗天药业（湖北）有限公司 。 二、市场基础 高血压脑出血患者往往有不同程度的大脑功能障碍。除了肢体运动障碍以外，可出现智力、记忆等认知功能障碍。严重影响生活质量，给家庭和社会带来沉重负担。高血压脑出血患者发病后使神经功能恢复。提高患者生活质量已经成为神经外科医师重要的研究课题。奥拉西坦可以促进磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺的合成。促进脑的代谢：能够透过血脑屏障对特异性中枢神经传导束有刺激作用，对患者神经功能恢复作用明显，有较大的市场潜力。 目前本品每支价格在80-100元之间，综合成本可控制在2元以内，操作空间巨大，且本品容易上量。 三、临床应用 ◎促进神经外科手术后(如脑肿瘤、脑手术、颅脑损伤、脑出血等)昏迷病人的苏醒 ◎用于缺血性脑血管疾病(脑血栓、脑梗塞、一过性脑缺血等)，提高大脑皮层的抗缺氧能力 ◎中老年记忆力减退(包括健忘症)及脑血管病后的记忆力减退，特别是血管性痴呆，老年性痴呆等各种慢性脑功能不全疾病 ◎颅脑损伤如脑震荡、脑挫裂伤、颅脑手术后引起的记忆障碍 ◎各种原因引起的昏迷、记忆与思维障碍(如急性化脓性脑膜炎、病***脑炎、肝性脑炎、一氧化碳中毒、电击伤后) ◎对治疗脑损伤具有良好的效果 奥拉西坦对NIHSS和MMSE改善程度明显优于吡拉西坦，对GCS的改善二者没有明显差异。两组间无药物相关不良反应发生。结论奥拉西坦和吡拉西坦均可以改善脑损伤继发的神经功能缺失、记忆与智能障碍，但前者优于后者，对改善GCS二者相当，均具有很高的安全性。 北京医科大学对该药进行Ⅰ期临床试验，正常受试者22例，一次口服不同剂量(200，400，800，1 200，1 600和2 000 mg)奥拉西坦后，对神经系统、体温、心血管系统、呼吸系统以及对肝、肾、血液系统均无明显影响(P＞0.05)，所以奥拉西坦是一种耐受性好的低毒药物。 |
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