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| 发布时间： | 2013-12-19 |
| 备 注： | 【药品名称】塞来昔布原料及胶囊 【英文名称】Celecoxib Capsules CAS号：169590-42-5 【剂型及规格】 片剂：0.1g；0.2g； 【注册分类】：6+6类 【适应症】 在决定使用塞来昔布前，应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量。 1)用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2)用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3)用于治疗成人急性疼痛（AP）。 【药理作用】 塞来昔布是 NSAIDs,动物模型中观察到其有抗炎、镇痛和退热的作用。塞来昔布的作用机理是通过抑制 COX-2 来抑制前列腺素生成。且在人体治疗浓度下，塞来昔布对同工酶—环氧化酶-1(COX-1)没有抑制作用。在动物结肠肿瘤模型中塞来昔布减缓了肿瘤的发生和进展。 【上市情况】 塞来昔布由美国Pharmacia和Pfizer公司共同研发，1998年12月首先在美国获准上市，适应症为缓解骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征。目前，塞来昔布已在100多个国家获得上市批准，并于2005年获得强直性脊柱炎适应症的批准。 在我国，2000年8月首次获批进口，目前批准的适应症为骨关节炎、类风湿关节炎和成人急性疼痛，此次批准用于我国患者的强直性脊柱炎适应症。目前 【CDE申报情况】 目前原料药有辉瑞1家进口，国内有江苏恒瑞和江苏正大清江批准生产。胶囊制剂仅有辉瑞进口。CDE目前有7家在评审。 【专利情况】 CN94194833.1为化合物专利，2014年11月14日到期；CN200410037522.5和CN99802185.7为制剂组合物专利，2019年到期；CN00805635.8保护的是提高了生物利用度的无晶型态，CN00806083.5保护的是晶型І，此2篇晶型专利到期日为2020年12月； 经检索研究，塞来昔布开发可避开晶型专利，仅2篇制剂组合物专利存在障碍，但到期日2019年，故可以不予考虑； 经我公司研究本品不存在新药保护及行政保护。 【产品优势】 1、被誉为“最成功上市的品牌药物”，现已跃居全球抗风湿药物的第一品牌。2010年销售达13亿美元。 2、是一种新一代化合物，具有独特的作用机制 3、是一种疗效确切、副作用小、安全范围广的治疗关节炎的全新药物。 |
| 联系人： | 李女士 |
| 公 司： | 山东博迈康药物研究有限公司 |
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