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| 发布时间： | 2013-09-04 |
| 备 注： | 药品名称：西乐葆，塞来昔布，赛利克西 英文名：Celecoxib 化学名称：4-[5-(4-甲基苯基)-3-(三氟甲基)吡挫-1-基]苯磺酰胺 剂型及规格：塞来昔布胶囊，100mg，200mg 适应症： 用于缓解骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征，以及用于家族性腺瘤息肉病(FAP)的辅助治疗。 申报类别：化药6+6类。 产品特点： 塞来昔布由美国Pharmacia和Pfizer公司共同研发。塞来昔布是一种新一代化合物，具有独特的作用机制即特异性地抑制环氧化酶2（COX-2），可通过抑制COX-2阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎、镇痛及退热作用，急性期或慢性期骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征。是一种疗效确切、副作用小、安全范围广的治疗关节炎的全新药物。是2009年版国家医保药品目录（选择性COX-2抑制剂）乙类药物。 目前，全世界每天约有3000万人在使用非甾体类抗炎药。然而，许多非甾体类抗炎药都有可能导致胃肠出现溃疡、穿孔和出血等副作用。因此，医生经常建议患者在服用此类药物的同时应服用一些胃黏膜保护剂，以减少胃肠道的不良反应。 英国的《柳叶刀》杂志报道说，最新的研究结果显示，在非甾体类抗炎药中，塞来昔布引起胃肠道副作用的几率要远低于其他的此类药物。 由香港中文大学、美国伊利诺伊大学等单位的科学家参与的一项大型的对比研究结果显示，绝大多数患者在服用塞来昔布时，发生胃肠道反应的程度都比在服用其他此类抗炎药的同时加服奥美拉唑时的副作用还要小得多。他们指出，在服用其他此类抗炎药的同时服用奥美拉唑发生不良反应的几率约是单用塞未昔布的4倍。这项调查研究覆盖了32个国家或地区，共有4484例关节炎患者接受调查。 市场情况： 塞来昔布自1999年2月在美国上市后迅速得到了广泛使用，创下了当年新药上市处方量的最高纪录，被誉为“最成功上市的品牌药物”，现已跃居全球抗风湿药物的第一品牌。 2002年全球抗风湿类药品总销售额95亿美元，其中西乐葆（塞来昔布胶囊）30亿美元占32%的份额。罗非昔布（万乐）于1999年在美国上市，在5年的时间里服用人数超过8000万，目前全球上市的厂家已达80多个，2003年全球销量达25亿美元。但2004年9月30日美国默沙东制药公司宣布罗非昔布（万络）退出全球市场，因该药会增加服用者心脏病和中风的发病率。因而塞来昔布独树一帜。COX-2特异性抑制剂已占据全球抗风湿药总销售额的半壁江山，其在抗风湿药中的治疗作用越来越得到肯定。 2000年9月国家食品药品监督管理局批准辉瑞制药公司的西乐葆进口分装并在中国上市。最近该药用于家族性结肠息肉的新适应症FDA通过，用于老年痴呆症的研究已进入二期临床阶段。 申报情况：目前国内只有Pfizer (辉瑞制药)1家进口，有原料和胶囊剂（规格0.1g、0.2g） 知识产权状况：无专利问题 研发进度： 已开发完毕，待申报。 并可提供杂质SC58791和SC62779 合作方式：面议。 |
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