项目类别: | 技术转让 |
发布时间: | 2013-10-14 |
备 注: | 利伐沙班项目介绍 一、基本信息 通用名称:利伐沙班 汉语拼音:lifashaban 英文名称:Rivaroxaban 商品名:拜瑞妥 英文化学名:5-Chloro-N-(((5S)-2-oxo-3-(4-(3-oxomorpholin-4-yl)phenyl)-1,3-oxazolidin-5-yl)methyl)thiophene-2-carboxamide 化学结构式: 分子式:C19H18ClN3O5S 分子量:435.88 上市情况:由拜耳公司研发,已在全球超过75个国家上市。2009年6月在中国正式上市。 适应症:用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。拜耳(Bayer)5月24日宣布,欧盟委员会(EC)已批准将拜瑞妥以2.5mgBID剂量(2.5mg,每日2次)联合标准抗血小板疗法,用于心脏生物标志物水平升高的成人患者急性冠脉综合征(ACS)发作后动脉粥样硬化事件(心血管死亡、心肌梗死或中风)的预防。该批准,使Xarelto成为唯一获批用于心脏生物标志物水平升高患者ACS事件后保护心脏的新型口服抗凝血剂。 制剂及规格:片剂;10mg 注册分类:3+6 产品优势: 口服,无需注射,10mg,一日一次;起效快;生物利用度高;无需根据年龄、性别、体重和种族等调整剂量;无需常规凝血功能监测;用药不受食物影响;大型临床研究表明,与依诺肝素相比,拜瑞妥可更进一步降低髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞事件的发生率;安全性与依诺肝素相当。拜瑞妥用于术后VTE预防有效、安全,临床应用简便,将有可能成为VTE预防的理想选择。多项剂量探索研究表明,拜瑞妥无需根据年龄、性别、体重等因素调整剂量,而且在轻至中度的肾功能损害、轻度肝损害的患者中也无需调整剂量。这说明了拜瑞妥可应用于广泛的患者群。 市场情况 据IMS Health数据显示,2008年全球抗血栓药物市场销售额为180亿美元,同比增长16%,而2009年增长率仅为7.95%,达195亿美元 利伐沙班有望成为继氯吡格雷之后心血管领域新的重磅炸弹,Business Insights公司预测,到2013年该药的销售额将达到16.7亿美元,该药年销量具有达到30亿美元的潜力。 二、项目进度及转让 本司已完成利伐沙班项目原料合成中试工艺,制剂处方摸索及部分方法学,质量标注已建立,待转让。 公司负责为合作药企申报新药注册,跟踪注册过程中的资料归属。 |
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